谈谈印度仿制药产业（万艾可希爱力必利劲艾力达等伟哥类）

2020-09-06 22:39 来源：互联网阅读次数：1015

印度被称为“世界药房”，去过印度的人，都有这样一种感受，当你漫步在大街上时，能看到最多的除了牛，可能就是药店。

印度被冠以“世界药房”的称号并不是浪得虚名，目前为止，印度已经成为世界上最主要的药品出口国。印度的出口仿制药 60%以上出口到美欧日发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。印度商务部发布的报告指出，2015年印度药物出口以总额125.4亿美元（约合838.4亿人民币）领先中国，平均增长率达7.55%。

印度药品不仅种类多，品种全，而且价廉质优。这让它一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。

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同是四大文明古国，中国有“纺织”，印度有“仿制”，音同意不同。在世界人民眼中，中国的标签是“Made in China”，其中纺织业举足轻重，全球随处可见中国制造的服装在销售。印度的“仿制业”就如同中国的纺织业一样强大，印度的仿制药已经销往世界各地。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家，使得制药业成为印度经济的支柱之一。

在这样的大背景下，说回今天的主题，为什么印度仿制的伟~哥价廉质优？我们先聊价廉的问题，再聊质优的问题。

一、廉价的印度希爱力必利劲万艾可伟~哥

1.到底有多廉价呢？

这里所说的“伟~哥”并不是指一种药，而是一类药物，他们包括了：万艾可（西地那非），希爱力（他达拉非），艾力达（伐地那非），必利劲（达泊西汀），前三种治疗勃`起功能~障碍（ED），第四种必利劲治疗早`泄（PE），这四种药也是世界上公认的抗ED、PE，为了简明扼要，我们统称为“伟`哥”。

说起廉价，必须找一个参照物，最好的就是我们日常生活中可以买到的各种“伟`哥”。就以国内的金戈为例。金戈是中国生产的仿制药，平均二十几块一粒，之所以便宜，不是因为良心发现，而是因为它的含量只有25mg，是印度万艾可含量的四分之一，其实算下来价格是差不多的。

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看到价格的你是不是很惊讶？平均价格大概只有五分之一，特别是对于双效片，即卡玛格和超级希爱力双效，既能助勃又能延`时，价格更为实惠。

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2.为什么印度“伟`哥”会如此价廉呢？

印度“伟`哥”之所以很便宜，最主要的原因就在于“专利”这两个字上，印度仿制药是不用缴纳专利费用。

中国市面上的“伟`哥”之所以很贵，是因为他们是专利药，前期研发投入和临床费用很高，据统计，平均一个专利药需要花费十多亿美金，经历十年左右的时间才能上市销售。而印度的仿制药没有专利费用，没有研发投入和临`床费用，他的便宜可想而知。

为什么印度可以避开专利的限制呢？难道他无法无天，不用遵守世界各国的游戏规则吗？原因有如下两点：

1、1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度制药公司仿制生产任意一种药品，只要生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行，这就为仿制药在印度泛滥开了“绿灯”。

换句话说印度只承认药品的工艺专利，而不承认化学结构的专利，什么意思呢？假如辉瑞用A种线路合成了西地那非，而印度就用B种线路合成西地那非，虽然殊途同归，但是我并没有侵犯你辉瑞的专利，印度人虽然很懒，但是他们真的很“聪明”。

2.药品的“专利强制许可制度”

情况这这样的，在2005年，印度根据与世界贸易组织（WTO）达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》，但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。

虽然看起来是与“国际接轨”了，但在全球有着巨大市场的印度仿制药肯定不甘心告别市场，于是印度政府想了个新办法：药品的“专利强制许可制度”。比如，印度专利局就向印度制药厂Natco签发“强制许可”，以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药。“多吉美”的专利有效期到2021年，但Natco公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司于2011年向其提起侵权诉讼，没想到遭到“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。

总结起来就是：专利漏洞，强制许可，地方保护，先仿再说，不服告我！

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强制许可是合法认可的方法，用以跨越障碍来确保获得可负担的药物，中国也可以执行，但到目前为止，国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。至于原因，业内某专业人士说，“这太复杂了，涉及到很多部门的利益。”只有印度把它运用好了，实在佩服！交流咨询请添加客服微信：KK008213

印度“伟`哥”就是印度仿制药的一个缩影，虽然此种行经被欧美国家所不耻，但是印度制药业正在以实惠的价格造福世界，同时印度人民也获益匪浅。

宋代的张载曾说：“为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平”，在我看来，印度的制药业确实做到了“为生民立命”，而且是为全球的普通生民，这是一种普惠，我们需要对印度另眼相看！

二、质优的印度“伟`哥”

常言道：一分钱，一分货。但是这句话放在印度“伟`哥”身上，多少有些不恰当的，中国“伟`哥”贵，是因为有很多附加价值，其实“伟`哥”本身的有效成分，无论是西地那非，还是希爱力或者达泊西汀，我们叫API，又叫原料药，是一种非常便宜的合成物。

当然，我们不能忽视工艺对质量的贡献，抛开工艺谈质量都是耍流氓，下面我们看看印度药品质量如何？

印度制药企业非常重视国际认证，其中规格最高的就是美国FDA的认证，也是公认的药品质量标准评价最高的机构。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有一百多家家，是美国境外获得认证最多的国家。可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料；拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局(FDA)批准的约1/3，暂时性批准占到近40%。中国通过FDA认证的企业屈指可数，而且很多都是原料药 API，仿制药很少，原料药都是一些粉末，仿制药是可以直接吃的剂型。

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印度药品不仅仿制的时候保证质量，而且还有所创新升级符合潮流。

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印度企业发现，很多阳`痿（ED）患者都兼有早`泄（PE），医生开具西地那非片（万艾可）或者他达拉非片（希爱力）的同时，也会给患者开具达泊西汀片（必利劲），这两个药一起吃并没有相互抵触的作用，患者接受度很高，但费用很贵。他们以此为契机，创新的在西地那非和希爱力的基础上，加上了治疗早`泄的达泊西汀，制成复方制剂，也就是我们熟知的双效片，而且大受欢迎，已经成为出口量最大的“伟`哥”产品，其中就包括卡玛格和超级希爱力等。